PEEK合成過程：在非質(zhì)子極性溶劑中，以二苯砜為溶劑，4,4′-二氟二苯甲酮與對苯二酚為單體在堿金屬碳酸鹽存在的條件下，高溫縮聚而成，合成后的初始PEEK原料存在著大量的單體、助劑以及各類副產(chǎn)物，需要對PEEK原料進一步純化，去除雜質(zhì)，才可作為醫(yī)用原材料使用。醫(yī)用級PEEK材料根據(jù)其提純的純度和材料性能又可分為醫(yī)療級PEEK5600G和植入級AKSOPEEK?。
醫(yī)療級PEEK：該級別PEEK材料目前較多應(yīng)用于與人體表面接觸的外固定器械（如肢體固定位置矯形支架）、短期介入類PEEK導(dǎo)管、各類循環(huán)設(shè)備泵體部件以及口腔支架、牙齒等非植入耗材。該類應(yīng)用場景一般需要PEEK材料具有一定的生物安全性，如無細胞毒性、無致敏反應(yīng)、無刺激或皮內(nèi)反應(yīng)，同時還應(yīng)具備相應(yīng)的機械性能要求。
植入級PEEK：顧名思義，可用于“植入器械”制備的PEEK材料稱為植入級PEEK，該類材料常用于骨科植入耗材（如椎間融合器、韌帶修復(fù)錨釘、關(guān)節(jié)界面螺釘）、神經(jīng)外科修補片（如人工顱骨、頜面骨）、心血管產(chǎn)品（如心臟瓣膜、心臟起搏器外殼等），近年來，改性后的PEEK材料開始廣泛用于口腔種植體、創(chuàng)傷骨板等機械性能要求較高的產(chǎn)品。植入級PEEK除了滿足醫(yī)療級PEEK的生物相容性，還應(yīng)具備更嚴格的生物安全性要求，如全身毒性、遺傳毒性、致癌性、血液相容性以及植入反應(yīng)等，還需符合《YY/T 0660-2008 外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的標準規(guī)范》要求。
AKSOPEEK?
我國植入級PEEK材料主要依賴進口，江蘇君華特塑根據(jù)市場反饋及國家研發(fā)項目需求，推出國內(nèi)植入級PEEK材料品牌AKSOPEEK?系列產(chǎn)品。
立足當(dāng)前，著眼于未來。2018年常州君華醫(yī)療正式開展植入級PEEK項目，目前已經(jīng)取得完整的生物學(xué)，理化，老化等第三方完整報告，為了更好的規(guī)范植入級PEEK，新增植入級AKSOPEEK系列牌號。
1）AKSOPEEK? Natural：植入級PEEK純料
2）AKSOPEEK? HA：羥基磷灰石提高生物相容性植入級PEEK材料
3）AKSOPEEK? CF：短切碳纖維植入級PEEK材料
4）AKSOPEEK? LCF：連續(xù)碳纖維植入級PEEK材料
公司優(yōu)勢
1、江蘇君華作為國內(nèi)較早從事PEEK材料的研發(fā)生產(chǎn)制造的單位之一，高度關(guān)注PEEK在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用，一直致力于醫(yī)用植入級PEEK材料的研發(fā)生產(chǎn)?？晒?yīng)的植入級PEEK材料粒子、棒材、板材及3D打印PEEK細絲。
2、經(jīng)過16年的生產(chǎn)和技術(shù)沉淀，公司從源頭聚合抓起，成立山東君昊高性能聚合物有限公司，開發(fā)聚合植入PEEK原料。
3、按照醫(yī)用植入材料生產(chǎn)標準建立GMP精制生產(chǎn)車間，開發(fā)了植入級AKSOPEEK?聚合的精制純化設(shè)備，有效解決了植入PEEK材料的重金屬離子含量超標問題。
4、公司在2020年中試生產(chǎn)植入級PEEK材料，同年按照ISO10993測試標準對材料的各項生物學(xué)進行了第三方測試，測試結(jié)果全部符合要求。
5、2021年，君華對首批量產(chǎn)植入級AKSOPEEK?按照國家對植入PEEK材料的要求規(guī)范《YY/T 0660-2008 外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的標準規(guī)范》進行第三方送檢，并取得完整的植入PEEK材料第三方測試報告，確保材料從理化性能和生物學(xué)方面都可以進行有效替代。
應(yīng)用場景
國產(chǎn)醫(yī)用植入級PEEK材料AKSOPEEK?理化性能良好，射線可透性、生物相容性及人骨匹配度均不亞于國外同類產(chǎn)品，實現(xiàn)了在骨科腫瘤、整形外科、脊柱、膝關(guān)節(jié)及顱面修復(fù)等領(lǐng)域的PEEK材料進口替代。
