AKSOPEEK?醫(yī)用植入級(jí)PEEK粒子
PEEK合成過程:在非質(zhì)子極性溶劑中,以二苯砜為溶劑,4,4′-二氟二苯甲酮與對(duì)苯二酚為單體在堿金屬碳酸鹽存在的條件下,高溫縮聚而成,合成后的初始PEEK原料存在著大量的單體、助劑以及各類副產(chǎn)物,需要對(duì)PEEK原料進(jìn)一步純化,去除雜質(zhì),才可作為醫(yī)用原材料使用。醫(yī)用級(jí)PEEK材料根據(jù)其提純的純度和材料性能又可分為醫(yī)療級(jí)PEEK5600G和植入級(jí)AKSOPEEK?。
醫(yī)療級(jí)PEEK:該級(jí)別PEEK材料目前較多應(yīng)用于與人體表面接觸的外固定器械(如肢體固定位置矯形支架)、短期介入類PEEK導(dǎo)管、各類循環(huán)設(shè)備泵體部件以及口腔支架、牙齒等非植入耗材。該類應(yīng)用場景一般需要PEEK材料具有一定的生物安全性,如無細(xì)胞毒性、無致敏反應(yīng)、無刺激或皮內(nèi)反應(yīng),同時(shí)還應(yīng)具備相應(yīng)的機(jī)械性能要求。
植入級(jí)PEEK:顧名思義,可用于“植入器械”制備的PEEK材料稱為植入級(jí)PEEK,該類材料常用于骨科植入耗材(如椎間融合器、韌帶修復(fù)錨釘、關(guān)節(jié)界面螺釘)、神經(jīng)外科修補(bǔ)片(如人工顱骨、頜面骨)、心血管產(chǎn)品(如心臟瓣膜、心臟起搏器外殼等),近年來,改性后的PEEK材料開始廣泛用于口腔種植體、創(chuàng)傷骨板等機(jī)械性能要求較高的產(chǎn)品。植入級(jí)PEEK除了滿足醫(yī)療級(jí)PEEK的生物相容性,還應(yīng)具備更嚴(yán)格的生物安全性要求,如全身毒性、遺傳毒性、致癌性、血液相容性以及植入反應(yīng)等,還需符合《YY/T 0660-2008 外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》要求。
AKSOPEEK?
我國植入級(jí)PEEK材料主要依賴進(jìn)口,江蘇君華特塑根據(jù)市場反饋及國家研發(fā)項(xiàng)目需求,推出國內(nèi)植入級(jí)PEEK材料品牌AKSOPEEK?系列產(chǎn)品。
立足當(dāng)前,著眼于未來。2018年常州君華醫(yī)療正式開展植入級(jí)PEEK項(xiàng)目,目前已經(jīng)取得完整的生物學(xué),理化,老化等第三方完整報(bào)告,為了更好的規(guī)范植入級(jí)PEEK,新增植入級(jí)AKSOPEEK系列牌號(hào)。
1)AKSOPEEK? Natural:植入級(jí)PEEK純料
2)AKSOPEEK? HA:羥基磷灰石提高生物相容性植入級(jí)PEEK材料
3)AKSOPEEK? CF:短切碳纖維植入級(jí)PEEK材料
4)AKSOPEEK? LCF:連續(xù)碳纖維植入級(jí)PEEK材料
公司優(yōu)勢(shì)
1、江蘇君華作為國內(nèi)較早從事PEEK材料的研發(fā)生產(chǎn)制造的單位之一,高度關(guān)注PEEK在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用,一直致力于醫(yī)用植入級(jí)PEEK材料的研發(fā)生產(chǎn)??晒?yīng)的植入級(jí)PEEK材料粒子、棒材、板材及3D打印PEEK細(xì)絲。
2、經(jīng)過16年的生產(chǎn)和技術(shù)沉淀,公司從源頭聚合抓起,成立山東君昊高性能聚合物有限公司,開發(fā)聚合植入PEEK原料。
3、按照醫(yī)用植入材料生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)建立GMP精制生產(chǎn)車間,開發(fā)了植入級(jí)AKSOPEEK?聚合的精制純化設(shè)備,有效解決了植入PEEK材料的重金屬離子含量超標(biāo)問題。
4、公司在2020年中試生產(chǎn)植入級(jí)PEEK材料,同年按照ISO10993測試標(biāo)準(zhǔn)對(duì)材料的各項(xiàng)生物學(xué)進(jìn)行了第三方測試,測試結(jié)果全部符合要求。
5、2021年,君華對(duì)首批量產(chǎn)植入級(jí)AKSOPEEK?按照國家對(duì)植入PEEK材料的要求規(guī)范《YY/T 0660-2008 外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》進(jìn)行第三方送檢,并取得完整的植入PEEK材料第三方測試報(bào)告,確保材料從理化性能和生物學(xué)方面都可以進(jìn)行有效替代。
應(yīng)用場景
國產(chǎn)醫(yī)用植入級(jí)PEEK材料AKSOPEEK?理化性能良好,射線可透性、生物相容性及人骨匹配度均不亞于國外同類產(chǎn)品,實(shí)現(xiàn)了在骨科腫瘤、整形外科、脊柱、膝關(guān)節(jié)及顱面修復(fù)等領(lǐng)域的PEEK材料進(jìn)口替代。